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河北省保障药品高水平安全Bwin必赢国际官网促进医药产业高质量发展新闻发布会召开

点击数：923      更新时间：2025-01-03

　　河北新闻网讯（记者 张欣媛 陈玉）2024年12月30日，河北省人民政府新闻办公室召开河北省保障药品高水平安全促进医药产业高质量发展新闻发布会。河北省市场监督管理局一级巡视员王金龙出席发布会并作主题发布；河北省药品监督管理局中药民族药监管处处长马俪、稽查处处长邓铨，邢台市市场监督管理综合执法局局长杨延平出席发布会并回答记者提问；河北省委宣传部（省政府新闻办）新闻发布处三级调研员吴志同主持发布会。

　　王金龙指出，药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全，事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济社会发展，事关社会和谐稳定Bwin必赢国际官网。全省各级药品监管部门深入贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府的部署要求，坚持以“四个最严”要求为根本遵循，坚持政治站位，坚定两个目标（保障药品安全，促进产业发展），坚守安全底线，坚决惩治违法，持续深化巩固提升行动，着力优化医药营商环境，全力保障药品高水平安全，积极促进医药产业高质量发展，有效维护了全省药品安全形势稳定向好，有力保障了全省人民群众用药安全有效。

　　随后，王金龙介绍了河北省保障药品高水平安全促进医药产业高质量发展有关情况。

　　一、聚焦基层基础，完善药品监管体系。基层基础是药品监管的根基底盘。省委、省政府高度重视药品安全工作，全面落实药品安全党政同责，加强药品安全工作组织领导和统筹协调，调整加强药品检验、检查、审评机构，批准设立药品职业化检查员总队、医疗器械技术审评中心、药品审评检查分中心，加强监管力量，优化人员配备。省药监局印发《河北省基层药品安全协管员信息员管理办法》，全力打造药品安全基层监管网络，全省发展“两员”7.47万人，协助开展日常巡查、隐患排查、科普宣传等工作，有效打通了监管“最后一公里”，在全国率先构建起五级贯通、全域覆盖的药品安全监管体系，筑牢了群防群控的药品安全基层防线。各级药品监管部门以市县药品监管能力标准化建设为突破口，严格落实药品安全监管责任，建强监管队伍，优化装备配备，加强技术支撑，提升监管精准性和有效性，全省药品监管体系逐步完善。

　　二、聚焦风险治理，守牢药品安全底线。药品安全监管本质上是药品风险管理。省药监局始终坚持源头严防、过程严管、风险严控，建立多维度风险会商工作机制，每季度召开风险会商会，每半年实行省市县三级风险联合研判，下先手棋、打主动仗，确保潜在风险及时整改到位，牢牢掌握保障药品安全的主动权。压紧压实企业主体责任，把监管对象作为普法宣传重点，持续开展警示教育和“春风化雨，法润千企”行动，连续举办药品医疗器械法律法规知识竞赛，推动全行业尊法学法守法用法。实施药品安全巩固提升行动，加强部门协作，突出行刑衔接，强化信息共享，共同织密药品安全“一张网”。对重要案件线索，上溯源头、下查流向，一查到底、严惩不怠，形成对违法犯罪分子的高压震慑。行动开展以来，全省查办案件10496件，捣毁制假售假窝点19处。结合我省产业特点和监管实际，连续三年开展药品产业集中区域质量提升、医疗机构药品医疗器械质量提升、中药质量提升等专项行动，企业质量安全保障水平显著提高。今年以来，实施药品抽检8388批次、医疗器械抽检800批次、化妆品抽检854批次，合格率分别为99.98%、96.75%Bwin必赢国际官网、98.71%。自2018年机构改革以来，我省在国家药品安全工作历年考核中，均获评A等次，人民群众用药安全满意度、获得感稳步提升。

　　三、聚焦改革创新，支持产业高质量发展。产业高质量发展是药品高水平安全的根本保障。我们持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，先后出台《关于支持医药产业高质量发展的若干政策措施》《关于鼓励药品零售连锁企业发展的指导意见》《河北省第二类创新医疗器械特别审查办法》等多个政策文件，搭建药物创新技术服务平台，设立6个异地实验室，为医药产业高质量发展注入强大动力。对创新品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、检审联动”，服务水平全面提升。推行线上“一平台”、全程“网上办”，“零见面”审批，审评审批效率全面提速。加快完善中药饮片标准研究，用3年时间完成200多个中药饮片炮制规范的制修订工作，标准体系更加健全。积极向上争取支持，成功争取一批政策、项目、试点。其中，国家药监局核准设立国家器审中心医疗器械创新河北服务站，批准同意河北承担优化药品补充申请审评审批程序改革试点，药品医疗器械研发上市步伐明显加快。习视察河北以来，我省先后有石药集团恩朗苏拜单抗、以岭药业通脉明目胶囊等4个新药获批上市，9款处于上市审评中，13款正开展III期临床试验，聚集了CpG疫苗佐剂、纳米制剂、质子泵抑制剂等一批全球领先、全国首创技术成果。医疗器械研发取得新突破，有1款产品通过国家创新医疗器械特别审查，2款进入国家医疗器械审评前置通道，3款获认第二类创新医疗器械，多个产品突破“卡脖子”技术，实现国产替代。

　　四、聚焦能力建设，推进药品监管现代化。药品监管工作专业性、技术性强，必须以坚实的监管能力为支撑。我们坚持依法监管，制修订《河北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准》等监管制度，其中现行规范性文件21个，药品监管制度体系日趋完善。坚持实施专业人才能力提升工程，创新开展“师带徒”活动，以点带面提升基层专业监管能力。全系统选配师傅113名，吸收徒弟3784名，组织开展各类型实战实训，线万余人次。坚持以信息化引领药品监管现代化，搭建河北省药品智慧监管门户，升级“两品一械”非现场监管系统，建设药品重点品种、医疗器械唯一标识（UDI）追溯系统，汇集形成药品全生命周期信用数据模型，药品监管数字化、智能化水平明显提升。坚持提升药品检验能力，建成省部级重点实验室8个，检验资质达到2320项，入选“全国质量标杆单位”，检验能力水平居于全国前列。坚持加快职业化专业化检查员培育,建成3个序列4个层级1266人的专兼职药品检查员队伍，为药品行政监管提供了坚实技术支撑。坚持强化药品上市后监测，扎实推进药物警戒制度落实，风险发现和控制能力进一步增强。Bwin必赢国际官网Bwin必赢国际官网

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